¿Cuáles son los sistemas críticos en la industria farmacéutica?
Directrices farmacéuticas de la OMS
Tabla de contenidos
La gestión de los sistemas informáticos debe entenderse como parte del sistema de calidad de las empresas cuya actividad está regulada por las GxP. Dentro de este contexto regulado, debemos asegurarnos de que los sistemas informatizados funcionan de acuerdo con su uso previsto. El enfoque del ciclo de vida contempla la validación en todas las etapas por las que pasa un sistema informático. Establecer este tipo de enfoque facilita y garantiza el cumplimiento de la normativa y la adecuación del sistema al proceso que debe gestionar.
La validación no es un proyecto de tiempo limitado que equivale a la obtención de un certificado que acredita que el sistema ha sido probado con éxito, sino que debe entenderse como parte de la gestión de la calidad que controla la concepción del sistema (identificando y detallando los requisitos que debe cumplir), pasando por su implantación, desarrollo, verificación y liberación, controlando todo el tiempo de uso y finalizando con su proceso de retirada.
El objetivo principal de este artículo es aclarar el concepto de ciclo de vida teniendo en cuenta la casuística y los riesgos inherentes al proceso de fabricación en el sector farmacéutico, concretamente la gestión de un sistema informático MES.
¿Qué sistemas se utilizan en la industria farmacéutica?
Definen el sistema/sector farmacéutico como una progresión lineal de ocho funciones/subsistemas: investigación y desarrollo, ensayos clínicos, registro, fabricación y envasado, adquisición e importación, cadena de suministro, dispensación y venta/uso.
¿Qué es la operación crítica en la industria farmacéutica?
Las áreas críticas incluyen todas las zonas en las que cualquier tipo de producto estéril (incluidos tanto los medicamentos como los equipos) debe estar expuesto al entorno estéril y en las que tienen lugar actividades como la esterilización, el llenado estéril y el cierre. Las salas de preparación aséptica y de apoyo también son áreas críticas.
¿Qué son los sistemas de calidad farmacéutica?
«Un Sistema de Calidad Farmacéutica (SQF) es un sistema de gestión para dirigir y controlar una empresa farmacéutica en términos de calidad». Esta definición de la ICH Q10 se basa en la definición de la familia de normas ISO 9000, con el objetivo primordial de garantizar la calidad y la eficacia del medicamento …
Utilidades en la industria farmacéutica pdf
Esta es la tercera entrega de la serie de PSC sobre la Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) en la Puesta en Marcha y la Calificación (C&Q), siguiendo los conceptos introducidos en las dos primeras entregas: La gestión de riesgos de calidad en la planificación de la puesta en servicio y la cualificación, y la evaluación de riesgos: una talla única no sirve para todos. La discusión de esta semana trata de la identificación y verificación de los «Aspectos Críticos» (según la norma ASTM E2500) de los sistemas e instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos.
La norma ASTM E2500, «Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment», define los Aspectos Críticos de los sistemas de fabricación de la siguiente manera «…funciones, rasgos, habilidades y rendimiento o características necesarias para que el proceso de fabricación y los sistemas garanticen la calidad constante del producto y la seguridad del paciente».
Dicho de otro modo, los Aspectos Críticos son los rasgos, funciones y características que deben poseer los sistemas para controlar adecuadamente los riesgos del proceso de fabricación y proteger al paciente y, por tanto, para ser aptos para su uso previsto. En este contexto, la identificación de los Aspectos Críticos también identifica (y justifica) los requisitos de las pruebas de cualificación para el sistema en general.
¿Cuál es la importancia del sistema farmacéutico?
El fortalecimiento de los sistemas farmacéuticos reconoce las diversas estructuras, procesos y sus interacciones dentro del sistema sanitario más amplio que ayudan a garantizar el acceso y el uso adecuado de medicamentos seguros, eficaces y de calidad [7].
¿De qué trata la parte 211 del CFR?
En el 21 CFR Parte 210 y 211, el 21 CFR Parte 210 trata de la Fabricación, Procesamiento, Envasado o Conservación de medicamentos, mientras que el 21 CFR Parte 211 trata de los productos farmacéuticos acabados. Esta Guía cGMP está relacionada con la industria farmacéutica y de medicamentos.
¿Cuál es la diferencia entre CPP y Cqa?
CQA son atributos críticos de calidad. CPP son los parámetros críticos del proceso. CMA son los atributos críticos de los materiales. La gestión del riesgo de calidad se utiliza normalmente para identificar las áreas de desarrollo con riesgo para los CQA; sin embargo, no es suficiente para identificar los CPP y los CMA.
Clasificación de áreas en la industria farmacéutica pdf
Roberts y Reich (2011) adaptaron el marco de «mandos de control», que identifica cinco mandos de control para reformar los sistemas de salud con el fin de alcanzar los objetivos del sistema (Roberts et al. 2008) y lo aplicaron a los sistemas farmacéuticos. El marco adaptado se centra en el papel del gobierno para influir en el rendimiento del sector farmacéutico e identifica cinco mandos de control -financiación, decisiones de pago, organización de actividades, regulación y esfuerzos de persuasión- como componentes estructurales del sistema farmacéutico, que pueden ajustarse para mejorar el rendimiento del sistema. Divide los objetivos del sistema en objetivos de rendimiento intermedios y finales. Los objetivos intermedios de rendimiento -eficiencia, calidad y acceso- son características del funcionamiento del sistema y el medio para alcanzar los objetivos finales de rendimiento -estado de salud, protección financiera y satisfacción de los ciudadanos-. Los mandos de control son las variables ajustables e independientes que influyen en los objetivos finales del sistema. Implícitamente, el sistema sanitario es un factor externo que puede influir en el sistema farmacéutico, y los diversos componentes y funciones del sistema farmacéutico se solapan con los del sistema sanitario general (Roberts y Reich 2011).
¿Qué es el CCP y el Cqa?
Un parámetro crítico del proceso (CPP) es un término utilizado en la producción farmacéutica para las variables del proceso que tienen un impacto en un atributo crítico de calidad (CQA) y, por lo tanto, deben ser monitoreados o controlados para asegurar que el producto farmacéutico obtenga la calidad deseada.
¿Qué es la ICH Q8?
– El Consejo Internacional de Armonización (ICH) «Q8(R2) Pharmaceutical. Development», publicada el 20 de noviembre de 2009, ofrece información sobre cómo presentar los conocimientos adquiridos al aplicar enfoques científicos y la gestión de riesgos de calidad para el desarrollo y la fabricación de un producto.
¿Qué son los 6 sistemas de calidad?
Los seis sistemas a los que se refiere este modelo de inspección son: calidad, producción, instalaciones y equipos, controles de laboratorio, materiales y envasado y etiquetado. Los términos anteriores ofrecen una base para entender el modelo de sistemas de calidad que se describe en la guía, que puede leer aquí.
Clasificación del área estéril pdf
En medio de este crecimiento, las cadenas de suministro se han vuelto cada vez más globales, complejas y opacas. Cada vez son más las empresas que subcontratan la producción a fabricantes externos, que añaden nuevas modalidades (como la terapia celular) y que exploran nuevas formas de llegar a los pacientes. En el caso de algunos productos, esto da lugar a cadenas de suministro tan complejas que empiezan en Asia y dan dos vueltas al mundo.
Las principales empresas farmacéuticas han conseguido cambiar sus cadenas de suministro para impulsar el crecimiento y gestionar los costes. Pero a menos que evalúen y planifiquen los riesgos que conllevan estos cambios, pueden sufrir enormes pérdidas.
Las empresas farmacéuticas están algo más aisladas de las crisis de la cadena de suministro que otros sectores porque suelen tener mayores niveles de inventario, pero eso no puede protegerlas de todo (Recuadro 2). En 2017, Merck informó de que un ciberataque ocurrido en junio de 2017 afectó desfavorablemente a los ingresos del cuarto trimestre de 2017 en 125 millones de dólares y para 2017 y 2018 en 260 y 150 millones de dólares, respectivamente.
